食品药品监管总局办公厅关于注销氧等25个药品批准文号的通知

食品药品监管总局办公厅关于注销氧等25个药品批准文号的通知

  你局《关于提请注销广西富宁气体科技(science and technology)有限公司氧等3个门类药品批准文号的报告》(赣食药品监督注〔20壹三〕5二号)、《关于申请撤销青海诚志生物工程有限公司异亮氨酸等叁个档案的次序药品批准文号的告知》(赣食药品监督注〔201三〕5三号)、《关于申请撤回长治钢铁有限权利集团氧等1个种类药品批准文号的告诉》(赣食药品监督注〔20一叁〕5五号)、《关于申请注销江苏南京大学瑞欣生物药业有限公司利福平胶囊等贰二个类型药品批准文号的报告》(赣食药品监督注〔20一叁〕5六号)收悉。依据《药品注册管理办法》的有关规定,同意注销4家公司氧等二伍个品种的药品批准申明文件及药物批准文号。

四、按3八号文件首先条情状(壹)、(三)受理的多花色药品才具转让申请,若已有档期的顺序获得批准的,其他类型的才干转让申请不得撤回。

  食药品监督办药物化学管〔20一三〕66号 附件.doc

八、3八号文件明确的才能转让申请,其受理核准、审查评议定审查批工作时限依据《药品注册管理方式》补充申请显然的为期施行,根据法律法规澳门葡京电玩城 ,的分明中止审查批准可能申请人补充资料所用时间不合算在内。

                        国家食物药品监督管理总部办公厅
                             2013年9月24日

2.举报资料项目及供给

  特此布告。

2、注射剂等无菌药品的技艺转让补充申请应在201肆年三月3一目前提出,别的种类药品的才能转让补充申请应在2016年四月3一目前提出,逾期将不予受理。上述时间范围包涵3八号文件首先条规定的有着境况。

湖北省食物药监管理局:

陆、符合3八号文件鲜明景况的转出方药品生产合作社批准生产的、与转出药品相关联的药包材能够开始展览手艺转让。药包材才干转让申报和审批的求实供给另文下发。

  附属类小部件:氧等贰四个项目药品批准文号目录

一、符合3八号文件规定意况的药品才具转让,按其供给报告补充申请;3八号文件明显境况以外的药品技巧转让,仍按《药品工夫转让注册管理规定》(国食药品监督注〔二〇〇玖〕51八号)的供给报告补充申请。

伍、按38号文件首先条景况(三)提议的药物本领转让申请,转入方应通过平等剂型的新修订药品创新霉素P认证。

3.审结审查评议要点

20一三年八月25日,原国家食物药监处理局公布《关于搞好实践新修订药品生产品质管理标准进程中中药品本事转让有关事项的照料》(国食药品监督注〔20一3〕3捌号,以下简称3八号文件),为搞活有关药物才具转让的后续实行工作,现将关于要求照管如下:

按38号文件首先条景况(一)、(叁)受理的药品才具转让申请,经济审查评不予许可的,原药品批准文号同时打消。

食药监办药物化学管〔20一三〕十壹号 附属类小部件.doc

推行日期:2013-10-29

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